Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et ayant reçu une posologie de 25 mg/jour, le risque de surdosage peut être accru. Les symptômes suivants ont été rapportés :

Le surdosage de lioresal (voir rubrique 4.4) peut entraîner un état de mal épileptique, un coma ou un décès en cas de surdosage à doses toxiques chez l’adulte, en particulier si une dose de 25 mg de lioresal est prise en association avec l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs. Une dépression respiratoire avec apnée et/ou hypopnées est possible, pouvant durer jusqu’à 6 à 8 heures.

Dans ce cas, il convient de cesser l’administration de lioresal et d’administrer les médicaments anti-épileptiques qui sont associés au lioresal. Si une dose de 25 mg de lioresal est prise en association avec l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs, le risque de surdosage peut être accru.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Le risque de surdosage avec le lioresal peut être accru chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et ayant reçu une posologie de 25 mg/jour.
• L’effet antihypertenseur du lioresal peut être diminué lorsque le patient est traité par des bêta-bloquants.
• Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure : un coma, un état de mal épileptique, des troubles neurologiques (convulsions généralisées), un état de mal épileptique avec ou sans symptômes neurologiques focaux et des troubles respiratoires du sommeil.
• Des cas d’hypotension, d’hypertension, de lésions neurologiques focales et de coma ont été rapportés chez des patients traités par la lorazépam et la benzodiazépine.
• L’utilisation concomitante de certains médicaments qui inhibent le CYP2D6 et de la lorazépam peut augmenter les effets de la lorazépam et augmenter le risque d’effets indésirables.
• La posologie journalière maximale du lioresal doit être ajustée en fonction de l’état clinique et du degré de sévérité du sevrage.
• La survenue d’un surdosage de lorazépam doit être envisagée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
• Le nombre et la sévérité des symptômes associés à l’ingestion accidentelle de lioresal dépendent de la dose de lioresal ingérée, du degré de surdosage et de la sensibilité individuelle du patient.
• Les symptômes de surdosage peuvent inclure : des tremblements, des troubles du langage, une agitation, des hallucinations et des troubles du sommeil.

Grossesse et allaitement

Les femmes qui utilisent du lioresal doivent être conscientes de leurs possibilités de survenue de grossesse et doivent être informées des avantages et des risques éventuels associés à la prise du médicament en cas de grossesse. Il convient de prendre en compte le fait que le lioresal est un dépresseur du SNC dont on connaît les effets sur la fonction thyroïdienne. En cas de prise pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée de près. Il conviendra de ne pas utiliser de lioresal pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Selon les études cliniques menées chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 12 ans, 25% à 30% des patients ont reçu 4 à 20 mg/kg de lioresal pendant une durée moyenne de 2,5 semaines. La dose maximale de 20 mg/kg a été administrée à des enfants souffrant de crises épileptiques réfractaires ou réfractaires à l’alcool et présentant des antécédents de convulsions.

Dans une étude de 2011, 85% des enfants ont reçu 6 mg/kg/jour pendant 20 jours avec 16 enfants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu 1,2 mg/kg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, une posologie initiale et une dose d’entretien de 1 mg/kg/jour ont été administrées en une seule prise, puis augmentée à 2,5 mg/kg/jour après 4 à 7 jours. Le lioresal a été administré pendant 2 semaines à la dose la plus faible et les effets du médicament ont été évalués à intervalles de 2 semaines. Les effets indésirables suivants ont été observés :

· nausées, vomissements, diarrhées, douleur abdominale aiguë et augmentation transitoire du poids corporel.